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隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，國家對醫(yī)用產(chǎn)品的存儲(chǔ)安全越來越重視，對醫(yī)用試劑冷庫建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)越來越嚴(yán)格。按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求，醫(yī)用試劑冷庫必須要符合gsp/gmp認(rèn)證規(guī)范，且相關(guān)且需配置與其經(jīng)營規(guī)模、品類相適應(yīng)的醫(yī)用冷庫，存儲(chǔ)疫苗試劑需要配置兩個(gè)及以上的獨(dú)立冷庫。那么醫(yī)用試劑冷庫gmp認(rèn)證要求有哪些？如何存放管理...
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隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智慧創(chuàng)新港的建設(shè)及醫(yī)藥企業(yè)集群化發(fā)展，沈陽地區(qū)的醫(yī)藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，面對生物制劑、診斷試劑的經(jīng)營存儲(chǔ)質(zhì)量安全，國家對醫(yī)藥冷庫建設(shè)要求更加嚴(yán)格。沈陽生物制劑冷庫建設(shè)必須符合藥監(jiān)局技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，且滿足gsp/gmp認(rèn)證規(guī)范，其容積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，不得低于當(dāng)?shù)販?zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的20m3。近期一個(gè)沈...
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根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)藥試劑冷庫安裝技術(shù)要求，云南建設(shè)gmp倉儲(chǔ)診斷試劑冷庫必須滿足gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，即：建設(shè)容積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，不小于20m3；配置備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；采用一用一備的設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)，備用制冷機(jī)組和風(fēng)機(jī)；安裝自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫濕度變化、自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備。近期一家昆明的生物技術(shù)...
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2-8℃的醫(yī)藥冷庫主要用于存儲(chǔ)藥品、診斷試劑、疫苗等醫(yī)用物品，也可以稱作診斷試劑冷庫。隨著醫(yī)藥產(chǎn)品在國內(nèi)需求的劇增，國家對疫苗、試劑等醫(yī)藥產(chǎn)品的存儲(chǔ)更加嚴(yán)格，診斷試劑冷庫建設(shè)必須要符合國藥監(jiān)的技術(shù)要求，滿足gsp/gmp認(rèn)證規(guī)范。什么是gsp認(rèn)證？2-8℃診斷試劑冷庫gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有哪些？藥品GSP認(rèn)證是指藥...
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體外診斷試劑冷庫也被稱為試劑冷藏間或試劑冷藏室，也是醫(yī)藥冷庫的其中一種。根據(jù)存儲(chǔ)需求的不同，可以分為醫(yī)藥冷藏庫（2~8℃），存儲(chǔ)低溫下不能保質(zhì)的藥品、試劑、疫苗、血液等；醫(yī)藥冷凍庫（-20~-30℃），主要保存血漿,生物材料,疫苗,試劑等。診斷試劑冷庫一般用在醫(yī)院檢驗(yàn)科或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建設(shè)規(guī)模一般不得少于20m...
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