體外診斷試劑冷庫(kù)也被稱為試劑冷藏間或試劑冷藏室，也是醫(yī)藥冷庫(kù)的其中一種。根據(jù)存儲(chǔ)需求的不同，可以分為醫(yī)藥冷藏庫(kù)（2~8℃），存儲(chǔ)低溫下不能保質(zhì)的藥品、試劑、疫苗、血液等；醫(yī)藥冷凍庫(kù)（-20~-30℃），主要保存血漿,生物材料,疫苗,試劑等。診斷試劑冷庫(kù)一般用在醫(yī)院檢驗(yàn)科或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建設(shè)規(guī)模一般不得少于20m3。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)技術(shù)要求，體外診斷試劑冷庫(kù)（冷藏間）建設(shè)必須要滿足gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)相關(guān)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模與品種，配置與其相適應(yīng)的試劑冷庫(kù)，為確保體外診斷試劑的有效存儲(chǔ)，試劑冷藏庫(kù)的制冷機(jī)組一般會(huì)配置兩套，一備一用，以便在設(shè)備故障時(shí)，立即切換到備用機(jī)組使用。庫(kù)房斷電的情況也是時(shí)有發(fā)生的，配置雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機(jī)組是十分必須要的，可以確保試劑冷庫(kù)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。此外為了實(shí)時(shí)監(jiān)控庫(kù)內(nèi)溫濕度變化，保證藥品試劑的存儲(chǔ)質(zhì)量，需要配置用于溫濕度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。
2~8攝氏度的體外試劑冷藏間（冷庫(kù)）建設(shè)，一般采用100mm厚聚氨酯雙面彩鋼保溫板,確保冷庫(kù)有一個(gè)較好的防火、防潮、保溫效果。配置2套美國(guó)艾默生谷輪壓縮機(jī)，2套定制高效冷風(fēng)機(jī)，采用完全獨(dú)立的一用一備制冷系統(tǒng)，當(dāng)一套制冷系統(tǒng)出現(xiàn)故障后，通過冷庫(kù)智能控制系統(tǒng)，自動(dòng)切換到備用系統(tǒng)，保證了冷庫(kù)溫度穩(wěn)定。庫(kù)體保溫和制冷設(shè)備直接關(guān)系到冷庫(kù)的運(yùn)轉(zhuǎn)能耗，以及試劑的存儲(chǔ)效果，因此體外診斷試劑冷藏間（冷庫(kù)）建設(shè)，合理選用保溫材料和配置制冷機(jī)組是非常重要的。
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上海優(yōu)寧維生物—廣東倉(cāng)醫(yī)藥器械冷庫(kù)建造項(xiàng)目
