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新版GSP對醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的要求

作者:超級管理員時間:2023-08-25 09:17:38610次瀏覽

信息摘要:

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)對醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)提出了更為嚴(yán)格的要求。本文將重點介紹新版GSP對醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的主要要求,包括藥品儲存與運輸、設(shè)施要求、人員管理、質(zhì)量管理等方面,以保障藥品的質(zhì)量和安全。

  新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)對醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)提出了更為嚴(yán)格的要求。本文將重點介紹新版GSP對醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的主要要求,包括藥品儲存與運輸、設(shè)施要求、人員管理、質(zhì)量管理等方面,以保障藥品的質(zhì)量和安全。

  一、藥品儲存與運輸要求:

  醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)要建立正規(guī)的藥品冷藏庫,確保溫度和濕度控制符合規(guī)定并進行記錄。儲存區(qū)域應(yīng)設(shè)有明確的貨物分類、存儲和貨位管理制度。運輸涉及藥品的車輛和容器應(yīng)具有必要的保溫、避光和干燥等特性。

  二、設(shè)施要求:

  醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的設(shè)施要求包括廠房建筑、貨物儲存區(qū)、儲存設(shè)備和工作設(shè)施。廠房建筑要達到相應(yīng)衛(wèi)生要求,確保環(huán)境干凈整潔。貨物儲存區(qū)要根據(jù)藥品特性劃分,防止不同類別或不符合規(guī)定的藥品混雜存放。儲存與運輸設(shè)備、專用工作間、運輸溫度記錄設(shè)備等也需要符合規(guī)范要求。

醫(yī)藥批發(fā)

  三、人員管理:

  醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立合格的人員隊伍,包括藥劑師、質(zhì)量管理員等專業(yè)人員。要求人員具備相關(guān)藥品知識和操作技能,并定期進行培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)建立人員檔案,并制訂相關(guān)崗位職責(zé)和責(zé)任制。

  四、質(zhì)量管理:

  醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系,包括藥品采購質(zhì)量管理、收貨驗收、出庫驗收、不合格品管理等環(huán)節(jié)。要求建立相關(guān)記錄和追溯體系,保留相應(yīng)的文件和記錄,并配備專門負責(zé)質(zhì)量管理的人員。

  五、其他要求:

  醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)還需合理采購藥品,確保來源可靠,防止假冒偽劣產(chǎn)品。此外,還要對溫度控制和運輸記錄等進行定期監(jiān)測和驗證。

醫(yī)藥批發(fā)

  新版GSP對醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)提出了更為嚴(yán)格的要求,強調(diào)藥品儲存、設(shè)施要求、人員管理和質(zhì)量管理等方面的規(guī)范措施。醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)在遵守GSP的同時,應(yīng)制定合適的內(nèi)部管理制度和流程,確保藥品質(zhì)量和安全,并積極配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。這些要求有助于提升醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的管理水平,保障公眾的用藥安全與合法權(quán)益。如果您近期有此類醫(yī)藥冷庫建造的需求,歡迎咨詢浩爽制冷(400-861-7579),冷鏈冷藏一站式解決方案提供商,專注于保鮮冷藏庫、速凍冷藏庫、醫(yī)藥冷藏庫、冷庫安裝生產(chǎn)16年+。

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